《醫藥觀察家》專訪ag旗艦廳執行總裁朱學慶

醫藥觀察家：日前，國家中醫藥管理局發布了公開征求《古代經典名方目錄制定的遴選范圍和遴選原則》的通知，對于這份征求意見稿的出臺，您有何看法？

朱學慶：2008年1月，國家食品藥品監督管理局頒布的《中藥注冊管理補充規定》第七條中就已提出：源于古代經典方的中藥復方制劑可免臨床直接申報生產。然而，目前查閱國家食品藥品監督管理總局的數據，尚未有豁免臨床直接上市的中藥案例。其原因在于沒有人知道到底什么樣的方劑屬于經典方。在我國歷史上有文字記載的方劑近10萬個，數量大而雜，且良莠不齊。企業對經典方理解的不確定性限制了經典方的大量應用，也限制了中醫藥的傳承。

　　制定經典方的遴選范圍和遴選原則，將有利于篩選出療效好、安全性高的方劑，開發出更多符合市場需求的優質產品。一方面，經典方中藥制劑的開發可以免臨床，審批時間與成本將大大縮減，這將鼓勵企業開發利用傳統中藥資源。以ag旗艦廳為例，公司也有制成中成藥的品種，如：四君子顆粒（四君子湯），止咳橘紅顆粒（源自明朝葉文齡名著《醫學統旨》之“清金化痰湯”化裁而成）、小青龍顆粒（小青龍湯），桑菊感冒合劑（桑菊飲），稚兒靈顆粒（八珍湯+安神定志丸）等。另一方面，經典方以健康需求為導向，開發對應的產品將有較好的市場前景，為企業帶來效益。在當前的政策環境下，中藥創新的道路還非常艱難，產出的新藥也比較有限，經典名方提供了更多中成藥獲批的可能，這對于解決當前中藥創新的困局，推進中醫藥產業化和國際化進程都有重要意義。

醫藥觀察家：其中，遴選范圍界定為：1911年前出版的古代醫籍。在您看來，為什么要選擇1911年前的古代醫籍？這些經典名方有何特點？

朱學慶：古代經典名方經歷代醫家反復驗證，于宋朝形成方劑，皇家編撰《太平惠民和劑局方》，這本書相當于現代的藥典，記載了180多種中成藥的炮制方法，由國家專營中成藥以方便百姓。到明朝方劑學發展更加迅速，皇家又編撰了《醫學統旨》等著作。幾千年的臨床試驗證明了很多方劑行之有效。步入新的歷史時代，由于化學藥物和生物藥物迅速崛起，加上中醫藥理論難以從現代醫學的角度解讀，中醫藥的發展有所滯后，且中藥療效與安全性需要時間驗證。古典名方經過長時間的臨床驗證，療效確切，安全性好；其組方精煉，君臣佐使配合得當。誠然，20世紀以來，科技突飛猛進，中醫藥也應用現代科技進行研究，很多新的組方或單藥療效更確切，不良反應更少。如青蒿素，出于古方，勝于古方。因此現代新方也不能偏廢。

醫藥觀察家：在遴選原則上，既要求滿足“按2015年版藥典標準，處方適合工業化生產”等五類要求，又提出不含有藥典收載的大毒藥材”四不原則。在您看來，是否合理、可行？除此之外，還應注意哪些問題？

朱學慶：新政策出臺所要達成的目標，并非一蹴而就的。只要政策能最大程度滿足人民群眾的健康需求，就經得起時間的檢驗。作為醫藥企業，收益來自于不斷打造符合大眾健康需求的精品，這一點與國家政策導向是吻合的。以提升大眾健康水平為原則的實踐，符合市場規律，也將獲得最大的利好。建議在遴選原則和遴選范圍的基礎上，陸續出臺相關細則，以便于尺度的掌控。經典方目錄出臺后，建議界定一批，發布一批，讓大家先實踐。比如先針對中醫藥有優勢的治療領域發布20 個，不一定要一下子發布上百個。

　　同時，中國藥典收載的毒性藥材分為3種，分別為大毒、有毒和小毒。跟2008年公布的中藥注冊補充管理辦法中對經典名方規定的：處方中不含毒性藥材或配伍禁忌有所區別。經典名方的界定需要格外謹慎，避免大毒藥材，主要考慮到藥品安全性問題。

　　另外，經典名方的有效性與藥材的道地性密切相關，產業化后對藥材的需求將非常巨大，如何解決藥材的道地性（均一性）與產業化之間的矛盾是保證現代生產條件下藥品質量穩定的核心因素。

醫藥觀察家：值得一提的是，兩會期間，雷菊芳委員建議要根據《中醫藥法》的精神，優先制定民族藥經典名方目錄。對此，您是否贊同？為什么？

朱學慶：同意。中國是個多民族國家，各民族在與疾病抗爭、維系民族生存繁衍的過程中，以各自的生活環境、自然資源、民族文化、宗教信仰等為根基，創立了具有本民族特色的民族藥體系。眾所周知，民族藥中以藏蒙維等代表的民族藥具有完善的醫藥理論體系和典籍。以藏醫藥為例，公元八世紀的《四部醫典》有443個經典方劑，絕大部分還在臨床使用，但被開發成國藥準字的處方僅有幾十個。這些經典方劑歷經臨床實踐檢驗仍廣泛應用于醫院，說明了其療效優勢和旺盛的生命力，值得予以開發利用。

醫藥觀察家：從目前我國中醫藥的發展實際來看，您覺得推行經典名方會存在哪些阻礙？這對我國中醫藥的文化發展會產生什么影響？

朱學慶：在推行經典方的過程中，要考慮藥材的地道性對經典方效果的影響，比如中藥材種植分散、生產方式原始、技術含量低、各個環節缺乏統一的標準和檢測方法、藥材質量良莠不齊，這些都會影響中藥的藥效。中藥指紋圖譜技術能全面反映中藥內在化學成分的種類與數量，受到國際認可。經典名方開發過程中，如何保證經典名方制劑的療效，如何更好傳承傳統工藝，如何讓經典名方煥發新生機，都是需要解決的問題。解決好這些問題，將對我國中醫藥文化的發展產生深遠的影響。

醫藥觀察家：從政策上來看，經典名方的落地指日可待，那么對于中藥企業而言，該如何應對這時代性的“機遇”呢？

朱學慶：經典名方的開發，就像前些年國家和行業推行的中藥國際化、中藥飲片分級一樣，至少是從國家和行業層面上給予中藥產業大力支持，也取得了很多成績，改革和探索的機會遠大于挑戰。作為企業，應該多以行業和市場為切入點，參照國家相應的政策及趨勢，挖掘有研究和開發價值的點，找準商機，做一些企業能做的事。

　　一旦經典方進入目錄，企業新藥投入最大的部分將會大大降低。開發新藥臨床試驗，需要三到五年時間和千萬以上的投入，成本極大，免去這一環節將有利于提高企業開發的積極性。

同時，經典方是老祖宗傳下來的，沒有知識產權的保護，無法申請專利，也就決定了未來進入門檻的問題，因此，后續還要完善相關制度，加強管理。

　　從兒童用藥領域來看，由于兒童用藥臨床難度較大，經典方免臨床一定程度上會激勵中成藥企業積極布局兒童藥市場。